Pharma

Ein innovativer Arzneimittelsektor ist wichtig, um die Aufrechterhaltung der öffentlichen Gesundheit und die nötige Wettbewerbsfähigkeit der wissensbasierten Wirtschaft zu garantieren. Alle Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch müssen genehmigt werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Sonderregelungen gibt es für die Zulassung von Kinderarzneimittel, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, Impfstoffen und klinische Studien.


Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA spielt eine zentrale Rolle in der Arzneimittelzulassung. Auf Basis ihrer wissenschaftlichen Beurteilung erteilt die Europäische Kommission einen zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die von Arzneimittelherstellern im zentralisierten Verfahren gestellten Zulassungsanträge. Sobald ein Arzneimittel zugelassen und in den Verkehr gebracht wurde, wird seine Sicherheit während seiner gesamten Lebensdauer überwacht. Im Falle von Nebenwirkungen, die ein Risiko unter normalen Anwendungsbedingungen anzeigen, wird das Produkt unverzüglich aus dem Verkehr gezogen. Das geschieht durch das EU-System der Pharma-Kovigilanz.


Um eine hohe Tiergesundheit zu garantieren, sind Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch ebenfalls genehmigungspflichtig. Bestimmte Sonderregeln gelten zur Gewährleistung des Verbraucherschutzes, z.B. von pharmakologisch wirksamen Stoffen von verwendeten Tieren in der Lebensmittelproduktion.